背景介紹

在實驗室的檢驗檢測流程中，正確且準確地記錄樣品信息至關重要，根據(jù)美國食品和藥物管理局（FDA）的報告，數(shù)據(jù)完整性問題是制藥企業(yè)被FDA警告的一個常見原因。這些問題往往與樣品信息處理和管理有關，因為它直接關系到產(chǎn)品質量和合規(guī)性的保障，盡管這些報告并沒有直接給出錯誤發(fā)生的頻率，但它們確實表明這些問題在實際操作中是相當常見的。登記信息審核在制藥企業(yè)實驗室中具有重要的質量控制和合規(guī)性管理作用，但是相信各位在藥廠做QA的小伙伴對以下場景并不感到陌生：

作為實驗室的審核員，坐在密密麻麻、堆滿樣品信息表的辦公桌前。需要逐一核對每個樣品的編號、屬性和規(guī)格等信息，檢查它們是否與實際樣品一致。然而，樣品數(shù)目繁多，需要花費大量的時間和精力，影響其它工作的推進。

發(fā)現(xiàn)某個樣品的信息存在問題時，需要立即通知實驗員或樣品管理人員。這時會嘗試通過郵件或電話將這個問題傳達給他們，但可能因為各種原因而未能及時查看郵件，或者因為其他原因而漏接電話。當他們看到郵件或者回電時，問題樣品可能已經(jīng)被錯誤地處理了，導致樣品處理不當或信息丟失。在這種情況下，企業(yè)需要發(fā)起復雜的變更流程，以便追蹤和糾正這個錯誤。整個過程涉及到大量的時間和資源，包括重新進行質量檢驗、停止生產(chǎn)線、追溯和撤回已經(jīng)生產(chǎn)出的藥物，甚至可能需要對生產(chǎn)流程進行重大調整。

登記信息審核

樣品信息登記是FE-LIMS中的功能之一，它為解決傳統(tǒng)樣品信息登記過程中的諸多痛點提供了高效的解決方案，從而顯著提升了請驗流程的效率和準確性。

 線上審核：現(xiàn)場QA或其他信息審核人員對提交的請驗單進行審核，通過LIMS系統(tǒng)進行線上審核，確保審核的準確性和高效性。審核通過后，系統(tǒng)會自動記錄審核結果，方便后續(xù)查詢和追蹤。

 錯誤信息退回修正：當請驗單信息有誤時，系統(tǒng)支持直接退回請驗發(fā)起人，同時注明錯誤事項，以便信息校對人及時進行修正和調整。

 自動提示及時處理錯誤信息：信息校對人進入系統(tǒng)后，若有錯誤信息退回，系統(tǒng)自動提示有錯誤信息退回，并提醒請驗發(fā)起人處理。這樣可以減少信息校對人的疏忽和遺漏，保證信息的準確性。

 納入差錯統(tǒng)計實現(xiàn)改進：若出現(xiàn)工作差錯，系統(tǒng)自動將相關信息納入差錯統(tǒng)計內(nèi)，以便企業(yè)進行差錯分析和改進，提高工作質量和效率。

 打印取樣證與取樣卡：審核通過后，樣品管理人員可以通過系統(tǒng)打印取樣證，去領取樣品，或者請驗人員將樣品送到檢驗室。同時，系統(tǒng)還可以支持打印傳遞卡，方便檢驗員進行樣品檢驗。對于倉庫和車間請驗單以及合格證的打印，也可以在系統(tǒng)中進行實現(xiàn)。

 樣品登記信息查詢與處理：登記信息審核解決方案還包括對樣品登記信息的查詢和管理。通過LIMS系統(tǒng)，可以建立樣品臺帳，記錄樣品的詳細信息，并支持條碼管理，實現(xiàn)對樣品的追溯和管理。

FE-LIMS系統(tǒng)中的樣品信息登記功能在解決傳統(tǒng)樣品信息登記過程中的痛點方面具有重要作用，通過其高效的自動化處理和準確性保障，提升了請驗流程的效率，有效降低了工作差錯風險，為制藥企業(yè)的質量管理和合規(guī)性管理提供了可靠的支持。